Breyanzi 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion

Le service médical rendu par BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70 x 106 cellules/mL/1,1-70 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM. ;

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Compte tenu :<br>• des données non comparatives issues de l’étude multi-cohortes TRANSCEND NHL 001, de phase précoce (phase I « seamless »), réalisée en ouvert, initialement conçue comme une étude de recherche de dose, avec une cohorte de lymphome à cellules du manteau sélectionnée a posteriori, conduisant à une incertitude sur l’estimation de l’effet observé .<br>• d’une démonstration sur un critère de jugement intermédiaire, avec un taux de réponse globale évalué par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) de 86,5 % (64/74) (IC95% [76,5 . 93,3]) dont 55 réponses complètes, sans démonstration d’un bénéfice en survie .<br>• de l’absence de démonstration formelle sur la qualité de vie .<br>• du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court terme, avec une tolérance inconnue à long terme .<br>• des incertitudes sur la transposabilité des résultats, liées au caractère potentiellement sélectionné de la population incluse dans l’étude .<br>• d’une incertitude sur l’efficacité relative de ce traitement, en raison de l’absence de comparaison directe et de la faiblesse méthodologique des comparaisons indirectes fournies .<br><br>la Commission considère que BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70 x 106 cellules/mL / 1,1-70 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. rubrique 5.2 du présent avis).

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