Akeega 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé
Tosylate DE Niraparib MonohydratÉ + Acétate D'abiratérone · JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
- Liste I
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| plaquette(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 56 comprimé(s) | 3400930271247 | — | — | — |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Prescription hospitalière
- Liste I
- Prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Le service médical rendu (SMR) par AKEEGA (niraparib/acétate dabiratérone) en association à labiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone est suffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans cette extension dindication de lAMM.
Avis du 25 octobre 2023 · Inscription (CT) · Lire l'avis complet ↗
Compte tenu :<br> de la démonstration dune supériorité dans létude de phase III MAGNITUDE de lassociation niraparib/acétate dabiratérone par rapport au placebo + acétate dabiratérone, en association avec la prednisone en termes de survie sans progression radiologique dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (soit une estimation ponctuelle dune différence absolue de médiane de SSPr de 7,6 mois avec un HR=0,533 . IC 95% [0,361 - 0,789] . p = 0,0014) .<br>et ce malgré : <br> labsence de la démonstration de supériorité de lassociation niraparib + AAP par rapport au placebo + AAP sur la survie globale .<br> un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades = 3 avec 72,2% dans le groupe niraparib + AAP et 49,3% dans le groupe placebo .<br> le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade avancé de la maladie .<br> labsence de conclusion formelle pouvant être tirée sur les critères de jugement secondaire (TCC, TSP, SG) dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (population AMM . analyse exploratoire) .<br> labsence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) .<br><br>la Commission considère que AKEEGA (niraparib/acétate dabiratérone) en association à la prednisone ou à la prednisolone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à lacétate dabiratérone en association à la prednisone ou à la prednisolone dans le traitement des patients adultes atteints dun cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), avec mutations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques) et pour lesquels la chimiothérapie nest pas cliniquement indiquée.
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Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| comprimé | Tosylate DE Niraparib MonohydratÉ (substance active) | |
| comprimé | Acétate D'abiratérone (substance active) | 500 mg un comprimé |
| comprimé | Abiratérone (fraction thérapeutique) | 446 mg un comprimé |
| comprimé | Niraparib (fraction thérapeutique) | 100 mg un comprimé |
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