Abecma 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion

Idécabtagène Vicleucel · BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)

  • Usage hospitalier
  • Surveillance renforcée

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.

Prix et remboursement

Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.

Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.

Présentation Code CIP Prix public Remboursement Reste à charge Agrément collectivités
1 ou plusieurs poches EVA : éthylène vinyl acétate copolymère - Spécifique au patient, jusqu’à 100 mL, 3400955084983 — — —

Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.

Génériques et équivalents

Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Ordonnance et conditions de délivrance

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Liste I
  • Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang

Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par ABECMA (idecabtagene vicleucel) est important dans l’indication de l’AMM.

Avis du 17 juillet 2024 · Extension d'indication · Lire l'avis complet ↗

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV

Compte-tenu :<br>• de la démonstration dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, de la supériorité d’ABECMA (idecabtagene vicleucel) par rapport à un traitement au choix de l’investigateur, parmi 5 protocoles différents, en termes de :<br>• survie sans progression évaluée par un comité de relecture indépendant selon les critères IMWG : HR=0,49 [IC95% : 0,38-0,65], avec une médiane de 13,3 mois (min-max : 11,8-16,1) dans le groupe ABECMA (idecabtagene vicleucel), et de 4,4 mois (min-max : 3,4-5,9) dans le groupe traitement au choix de l’investigateur, soit une estimation ponctuelle de la différence absolue de 8,9 mois .<br>• taux de réponse globale évalué par un comité de relecture indépendant selon les critères IMWG : OR=3,5 [IC95% : 2,1-5,9] .<br>et malgré :<br>• la réalisation en ouvert de l’étude, ayant entraîné des biais d’évaluation possible, et notamment l’évaluation des décisions de traitement .<br>• le fait que les patients du groupe traitement au choix de l’investigateur pouvaient recevoir un traitement reçu antérieurement (sauf le dernier traitement reçu) .<br>• l’absence de pertinence clinique du taux de réponse globale dans ce contexte, compte tenu notamment de l’absence de démonstration de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie .<br>• l’absence de démonstration, en l’état actuel du dossier, d’un impact sur la survie globale, dans une maladie au stade avancé au pronostic défavorable .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br>• du profil de tolérance, marqué notamment par une toxicité significative .<br><br>la Commission considère qu’ABECMA (idecabtagene vicleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 5 .2).

Avis du 17 juillet 2024 · Extension d'indication · Lire l'avis complet ↗

Composition

ÉlémentSubstanceDosage
dispersion Idécabtagène Vicleucel (substance active) 260 - 500 x 1 000 000 cellules dans une ou plusieurs poches 1 g de pommade rectale

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